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【医疗模具】可降解注塑加工PLA材料在手术器械零件类的应用浅析

2023-02-07 09:12:19

【医疗模具】可降解注塑加工PLA材料在手术器械零件类的应用浅析

1.聚乳酸材料的特性

聚乳酸是一种生物可降解材料,其合成一般以乳酸为主要原料,使用后可以被微生物降解生成水和二氧化碳,实现在自然界中的循环,因此聚乳酸材料是一种理想的绿色高分子材料,聚乳酸材料具备良好的生物相容性,生物可降解性,良好的光泽性和透明度,良好的抗拉强度及延展度,且聚乳酸材料的热稳定性好,有良好的抗溶剂性,因而被广泛的应用于手术医用缝合线,眼科植入材料,骨折固定材料,组织工程支架,药物释放材料等领域。


2.聚乳酸材料在医用外科手术零件类的应用优势

聚乳酸材料在医用外科手术零件类的应用广泛,且相比普通材料也有很大优势,如我司正在试验开发中的可降解组织闭合夹及骨钉。

普通材料组织闭合夹在人体组织恢复弹力时,存在组织夹发生滑脱的风险,不仅起不到组织闭合作用,且滑落在体内变成异物,有造成人体其它病原的风险。聚乳酸材料的组织闭合夹,经过一定时间可以在人体内降解,既能保证前期手术时的止血功能,后期又可降解且不引起周围组织的异物排斥反应。

传统的骨折内固定材料一般由不锈钢、钛及其合金制成,但长期植入有引发过敏、因应力遮挡作用而导致骨质疏松,术后再次骨折的风险,且多数还需要二次取出。而聚乳酸材料对人体无毒性,且有良好的生物相容性,不引起周围组织的异物排斥反应,无残留,对组织无刺激,无任何毒副作用,且避免了二次手术取出骨钉。此外,聚乳酸具有较好的机械强度和弹性模量,通过调节分子量、选择不同的聚合方式及成型手段, 可以调节并控制聚乳酸的力学性能和降解速度, 以满足不同的临床降解需求。

3.注射工艺及模具设计注意要素

1.工艺注意要素:

(1)聚乳酸材料粘度系数大,不易充填,需验证合理的射速及料温;

(2)材料的结晶程度直接影响材料的强度,合理的结晶度需通过模温和冷却时间验证;

(3)聚乳酸在料管停留时间过长,其本身会降解,需验证合理的降解时间;

(4)材料本身在自然环境下也会存在降解,需注意其保存方式及烘烤方式。


2.模具注意要素:

(1)材料收缩率大,基于材料理论收缩率及产品结构特征,需设计合理的材料收缩率;

(2)材料粘度大,不易充填,需设计合理的进点大小及进胶方式;

(3)材料价格昂贵,需根据产品特征设计合理的进胶方式及流道,以节约材料成本;

(4)材料不易脱模,需设计合理的脱模角度及顶出结构。


3.应用现状及难点

1.由于材料价格昂贵,造成应用开发和市场推广的难度较大;

2.材料准确的降解时控性,用后快速降解性、彻底降解性等还有待进一步研究和开发;

3.具有更好的亲润性和优异的机械强度的聚乳酸有待被开发;

4.无机仿生材料共混时的稳定性数据还很缺乏,需要进一步的长期研究;

5.材料尚未有统一的实验评价方法,识别标准和产品检测技术等标准,有待进一步的规范和统一。

总之,应用于医用外科手术零件类的聚乳酸材料,由于其良好的生物可降解性,优异的物理性能和机械性能,其应用前景非常广阔,但针对于材料的研究和开发,还有很长的路要走。


 


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